FDAが定める重篤な副作用の分類：患者向けにわかりやすく解説

志保野口

重篤な副作用チェックツール

症状確認

以下の条件に該当するかチェックしてください。

死亡

命の危険

入院または入院期間の延長

障害や恒久的な損傷

先天性異常

薬や医療機器を使った治療を受けているとき、医師や看護師が「重篤な副作用（Serious Adverse Event）」という言葉を使うことがあります。この言葉を聞いて、すぐに「命に関わる危険な反応だ」と思い込む人が多いです。でも、それは間違いです。FDA（米国食品医薬品局）が定める「重篤な副作用」の意味は、もっと具体的で、そして意外と日常的な状況を含んでいます。

「重篤な副作用」は、どんなときに分類されるの？

FDAは、重篤な副作用を5つの明確な基準で定めています。どれか一つでも当てはまれば、それは「重篤な副作用」として報告されます。

死亡：薬や治療と関係があると疑われる場合、死亡が確認されたとき
命の危険：その時点で、患者が死ぬ可能性が実際にあったとき（例：心停止寸前、重度の呼吸困難）
入院または入院期間の延長：病院に初めて入院した場合、またはすでに入院している患者が24時間以上長く入院した場合
障害や恒久的な損傷：日常生活が大きく崩れるほどの身体的・精神的影響（例：神経損傷で歩けなくなった、視力が永久に失われた）
先天性異常：妊娠中に薬を服用したことで、胎児に出生障害が生じた場合

これら以外でも、「重要医療イベント（Important Medical Events）」と呼ばれる状況があります。これは、上記の5つに当てはまらないけれど、放っておくと重篤な結果につながる可能性があるものです。たとえば、重度の不整脈が一時的に起きたが、すぐに治療で治った。これは「命の危険」にはならなかったけれど、次回は心停止になる可能性があると医師が判断すれば、重篤な副作用として報告されます。

「重篤」と「重度」は違う。この違いを知ると不安が減る

多くの患者が混乱するのは、「重篤（serious）」と「重度（severe）」の違いです。

「重度」は、症状の強さを表します。がんの臨床試験でよく使われる「CTCAE」という評価基準では、副作用の強さを1〜5段階で分けます。

1度（軽度）：気にならない程度
2度（中等度）：ちょっと不快だけど、日常生活に影響なし
3度（重度）：病院での治療が必要（点滴や注射など）
4度（生命を脅かす）：集中治療が必要
5度（死亡）

ここで重要なのは、3度（重度）の副作用でも、入院しなければ「重篤な副作用」にはならないということです。たとえば、白血球が激減して「中性球減少症（Grade 3）」と診断されたとしても、薬を一時中止して数日で回復すれば、FDAの定義では「重篤」ではありません。一方で、軽い頭痛（Grade 1）でも、それが原因で救急車で病院に運ばれたら、それは「重篤な副作用」になります。

2022年の調査では、がんの臨床試験に参加した患者の68%が、重度（Grade 3以上）の副作用を経験しましたが、そのうちの半分以上は「重篤」ではなかったと報告されています。この違いを理解していれば、不安に過剰反応する必要がありません。

患者が実際に経験した「勘違い」と「気づき」

患者コミュニティでは、この違いがもたらす影響がはっきりと表れています。

あるがん患者は、臨床試験の説明書で「Grade 4の中性球減少症」と見ると、すぐに「死ぬかもしれない」と思い込み、家族に遺書を書こうとしたそうです。しかし、看護師に「この副作用は予想されていたもので、薬を止めて抗生物質を飲めばすぐに回復する」と説明されて、ようやく安心しました。

一方で、糖尿病の臨床試験に参加した別の患者は、「糖尿病性ケトアシドーシスで入院した」と記録されているのを見て、「これは重篤な副作用だ」と理解しました。そして、次に同じ症状が出たときに「すぐに病院に行こう」と行動できました。このように、正しい知識があると、無駄な恐怖と、本当に必要な対応の両方を正しく判断できます。

軽度の頭痛で救急搬送された患者と、重度の副作用でも自宅で安静にする患者の対比図。

臨床試験の同意書に何が書かれているか、見方を教える

臨床試験に参加するとき、必ず「インフォームド・コンセント（同意書）」に署名します。この文書の「リスクと不快感」のセクションに、重篤な副作用のリストが載っています。ここには「○○％の患者で重篤な感染症が発生」といった形で、実際に起きた副作用の割合が書かれています。

でも、この文章だけでは理解が難しいのが現実です。2022年の調査では、同意書を読んだ患者の78%が「重篤」と「重度」を混同していました。そのため、FDAは2023年から、臨床試験の同意書に「患者向け用語集」の追加を推奨しています。たとえば：

「重篤な副作用とは：死につながる、病院に入院する必要がある、体に永久的なダメージを与える、または命の危険がある状況のことです。」

このように、平易な言葉で説明された定義があれば、理解は劇的に変わります。

薬の添付文書とFDAの報告システム

市販薬の添付文書（薬の説明書）には、「注意すべき副作用」の欄があります。ここには「重篤な副作用」として報告された事例が、頻度とともに記載されています。たとえば、ある糖尿病薬の添付文書には「重篤な肝障害：0.5%」と書かれているかもしれません。

あなたが経験した副作用が、このリストに載っていなくても、報告することはできます。FDAは「MedWatch」というシステムを運営していて、患者自身が直接、副作用の報告ができます。報告書（Form 3500B）はオンラインで簡単に提出でき、2022年には38,452件の患者からの報告がありました。これは、医療機関を通さずに、あなたが医療の安全性を守る手助けになる行動です。

なぜこの分類が重要なのか？あなたの命を守る仕組み

FDAが重篤な副作用を厳密に分類するのは、単にデータを集めるためではありません。その目的は、新しい薬や治療法が、どれだけ安全かをリアルタイムで見極めることです。

2022年だけで、FDAはこのシステムのおかげで、128件の安全警告を出し、47件の薬のラベル（説明文）を変更しました。たとえば、ある高血圧薬が、少数の患者で重篤な肝障害を引き起こすことが判明。その結果、ラベルに「肝機能検査を定期的に受けてください」という注意が追加されました。これにより、多くの患者が予防的に検査を受け、命を守ることができました。

また、FDAの「Sentinelイニシアチブ」というシステムは、全米3億人分の医療記録をリアルタイムで監視しています。薬を飲んでから数日で、ある病院で同じような副作用が急に増えた場合、AIが自動で異常を検知し、すぐに調査を始めます。