ブランド企業が認可ジェネリックを発売する理由：戦略を解説

中原 美紗

薬の価格が急に下がるのを見たことはありませんか？ある日、病院で処方された高価な薬が、数か月後に同じ名前で、半額以下で薬局に並んでいる。これは偶然ではありません。これは認可ジェネリック（Authorized Generic）と呼ばれる戦略的な仕組みです。ブランド企業が自社の薬を、ブランド名を外してジェネリック価格で売る。一見すると自社を殺すような行為に見えますが、実は、これこそが大手製薬会社が利益を守るための最も賢い一手なのです。

認可ジェネリックとは何か？

認可ジェネリックは、ブランド薬とまったく同じ成分、同じ製造工程、同じ効果を持つ薬です。有効成分も、添加物（着色剤や安定剤など）も、一切変わりません。唯一違うのは、パッケージとラベルだけ。ブランド名がなく、代わりに「ジェネリック」として売られるだけです。

これは、通常のジェネリック薬とは根本的に違います。通常のジェネリックは、新しい会社がブランド薬の特許が切れた後、FDAに「Abbreviated New Drug Application（ANDA）」を提出して、効果が同じであることを証明してから販売できます。このプロセスには18～24ヶ月かかります。一方、認可ジェネリックは、ブランド企業自身が、自分の「New Drug Application（NDA）」を使って販売するため、FDAの新規承認は不要。通知するだけで、数週間で市場に出せます。

たとえば、サイプレックス（Celebrex）の認可ジェネリックは、製造元が同じPfizer。コルチシン（Colcrys）の認可ジェネリックは、Prascoが製造していますが、元のブランドはTakeda。どちらも、患者が使っていた薬と、中身はまったく同じです。

なぜブランド企業は自社の利益を削るのか？

「自社の薬を、自分たちでジェネリック化する？」--これは、まるで自らの家を壊すような行動に見えます。でも、実際は逆です。ブランド企業は、特許が切れる瞬間を「死の瞬間」と恐れています。なぜなら、特許切れ後1年で、売上は80～90％も落ちるからです。

このとき、通常なら、最初にANDAを取得したジェネリックメーカーが180日間の独占販売権を得ます。この期間、そのジェネリックメーカーは価格を自由に上げられ、市場を独占します。ブランド企業は、まったくの傍観者になります。

しかし、認可ジェネリックを出せば、状況は一変します。ブランド企業は、その180日間の独占期に、自分自身の認可ジェネリックを市場に投入します。すると、ジェネリックメーカーは「独占」ではなく「競合」に直面します。価格は下がり、患者は安い薬を手に入れ、ジェネリックメーカーの儲けは激減します。

米国連邦取引委員会（FTC）の2011年の調査では、認可ジェネリックが導入された場合、180日間の価格は、そうでない場合より平均で30～40％低かったことが示されています。つまり、ブランド企業は、自分たちの利益を一部失う代わりに、ジェネリックメーカーの暴利を防ぎ、市場全体の価格を下げているのです。

二つの市場を同時に支配する戦略

認可ジェネリックの真の強みは、単なる価格戦争ではありません。それは「市場の二分割」です。

患者の多くは、薬の価格に敏感です。保険の自己負担が高ければ、安い方を選ぶ。一方で、医師や一部の患者は、「ブランドだから安心」「以前から使っている薬と変わらない」と信じ、高価なブランド薬を選び続けます。

ブランド企業は、この二つのニーズを同時に満たします。ブランド薬は、保険がきかない人や、高価でも安心を求める人向けに、そのまま高価格で販売。一方、認可ジェネリックは、価格重視の患者や、保険がジェネリックを優先する制度の下で、安い価格で流通します。

これにより、ブランド企業は、特許切れ後の市場シェアを100％失うのではなく、15～20％は自社で維持できます。たとえば、年間売上が10億ドルの薬があったとします。特許切れ後、売上は2億ドルまで落ちるとします。認可ジェネリックでそのうちの1.5億ドルを自社で獲得できれば、1.5億ドルの損失を防げることになります。

なぜジェネリックメーカーは対抗できないのか？

ジェネリックメーカーは、認可ジェネリックにどう対抗できるでしょうか？

まず、製品がまったく同じです。効果も、副作用も、飲みやすさも、同じ。価格も、ブランド企業が自社で作っているので、コスト構造を熟知しており、価格をさらに下げられる可能性があります。

さらに、患者の信頼が違います。多くの患者は、「この薬は元々○○製薬が作っていたもの」と知っています。だから、認可ジェネリックは「偽物」ではなく、「正真正銘の本物のジェネリック」として受け入れられます。Roper Public Affairsの調査では、80％以上のアメリカ人が「認可ジェネリックの選択肢が欲しい」と答えています。

特に、治療範囲が狭い薬（例：エピネフリン、甲状腺ホルモン、抗てんかん薬）では、添加物の違いで効果に差が出る可能性があります。認可ジェネリックは、そのリスクをゼロにします。医師も、患者も、安心して使い続けられます。

戦略は進化している：先手を打つ時代へ

かつては、認可ジェネリックは「特許切れ後」に出てきました。2010～2019年のデータでは、85％がジェネリックが市場に入ったあとに発売されていました。

しかし、2020年以降、状況が変わりました。ブランド企業は、ジェネリックが市場に入る「前」に、認可ジェネリックを出すことが増えています。これは、ジェネリックメーカーに「180日間の独占」を許さない、先制攻撃です。

例えば、ある薬の特許が切れる3か月前に、ブランド企業が認可ジェネリックを発売。すると、ジェネリックメーカーは「独占」どころか、最初から価格競争に巻き込まれます。これにより、ジェネリックメーカーの参入意欲が減り、将来的な新規ジェネリックの登場が減る可能性もあります。

また、流通ルートを分ける戦略も登場しています。認可ジェネリックを、オンライン薬局や特定のチェーン薬局だけに限定して販売。これにより、ブランド薬の価格と直接比較されにくく、ブランド価値を維持しつつ、ジェネリック市場を確保できます。

将来：バイオシミラーにも広がる可能性

今、製薬業界は新たな「特許の崖」に直面しています。それは、バイオ薬（インシュリン、関節炎治療薬、がん治療薬など）です。これらの薬は、化学的に複雑で、ジェネリックではなく「バイオシミラー」と呼ばれる類似薬が登場します。

しかし、ブランド企業は、すでに「認可バイオシミラー」の可能性を模索しています。つまり、自社のバイオ薬を、ブランド名を外して、バイオシミラー価格で売るという戦略です。FDAはまだ明確なガイドラインを出していませんが、大手企業はすでに準備を始めています。

これは、単なる価格戦略ではなく、患者の信頼と、医療の継続性を守るための、次のステップなのです。

結局、誰が得をするのか？

この戦略は、ブランド企業の「ズルい手口」のように聞こえますが、実際には、患者と医療システム全体が恩恵を受けます。

• 患者：同じ薬を、安価で手に入れられる
• 医師：効果が確実な薬を処方できる
• 保険者：薬剤費を大幅に削減できる
• 製薬会社：研究開発の資金を維持できる

認可ジェネリックは、利益の奪い合いではなく、市場の「再設計」です。ブランド企業は、特許切れという「終わり」を、新たな「選択肢」に変えたのです。