インドのジェネリック医薬品メーカー：世界の薬局としての役割と輸出

インドはなぜ『世界の薬局』と呼ばれるのか

インドは、世界のジェネリック医薬品の約20%を供給しています。これは、世界中で処方される薬の5本のうち1本がインド製だということです。特にアフリカでは、医薬品の半分以上がインドから輸入されています。アメリカでは、処方されるジェネリック薬の40%がインド製。イギリスの国民保健サービス（NHS）でも、3分の1がインドのメーカーから調達されています。この数字は単なる規模の話ではありません。インドの製薬会社が提供するのは、高品質で、価格はブランド薬の30～80%安い薬です。 この背景には、1970年代の法改正があります。当時、インドは医薬品の特許を認めない方針を採り、海外の特許薬を逆工程でコピーして安価に製造する道を開きました。この選択は、国際的な批判を浴びましたが、結果として、発展途上国に命を救う薬を届ける基盤を作りました。HIV治療薬の価格が、1人あたり年間1万ドルから100ドルまで下がったのも、インドのジェネリックメーカーのおかげです。 今、インドの製薬産業は500億ドル規模。2030年には1300億ドルに達すると予測されています。その中心には、1万以上の製造拠点と、650カ所以上の米国FDA認定工場があります。これは、アメリカ国内よりも多くのFDA適合工場がインドにあるということです。世界保健機関（WHO）のGMP基準を満たす工場も2000カ所以上。こうした規制対応力が、インドの競争力を支えています。

高品質と低価格の両立は、どう実現されているのか

インドのジェネリックメーカーが安さを実現できる理由は、労働コストの低さだけではありません。規模の経済と、高度な製造ノウハウが組み合わさっています。例えば、太陽光パネルのように、大量に同じ薬を生産することで単価を下げます。1社が年間6万種類以上のジェネリック薬を製造し、500種類以上の有効成分（API）を生産しています。 しかし、大きな課題があります。インドはAPIの70%を中国から輸入しています。これは、自国で薬の“材料”を作れていないという脆弱性です。中国が供給を止めれば、インドの製薬ラインは止まります。そのため、インド政府は2024年、3000億ルピー（約400億円）の補助金を投じ、APIの自給率を2026年までに53%まで引き上げる計画を進めています。 もう一つの強みは、複雑な製剤の技術力です。単なる錠剤ではなく、1日1回で24時間効く持続放出錠、皮膚から薬を吸収するパッチ、無菌注射液など、開発が難しい製品も安定して作れます。サン・ファーマやシプラ、ドクターズ・レディーズ・ラボラトリーズといった大手企業は、売上の6～8%を研究開発に回しています。これは、欧米の製薬大手に劣らない水準です。

中国やヨーロッパと比べて、どこが違うのか

中国はAPIの生産では世界一ですが、製品の品質管理が不安定です。FDA認定工場はインドの650カ所に対して、中国はたった153カ所。ヨーロッパのテバやサンドスは高品質で、高価格の薬を売っています。しかし、彼らは主に特許切れの新しい薬や、特殊な疾患の薬に集中しています。インドは、大量でシンプルな薬を、安価に、世界中に届けることに特化しています。 その結果、インドは「量」では世界3位ですが、「価値」では世界13～14位にとどまっています。つまり、売上金額ではあまり儲かっていないのです。アメリカのジェネリック市場は700～800億ドル規模ですが、インドが占めるのは価値で10%程度。これは、価格競争に巻き込まれすぎているからです。インドの薬は「安い」けれど、「高価な薬」にはなっていません。 しかし、その流れが変わり始めています。バイオシミラー（生物由来薬のジェネリック）への転換です。2020年には輸出価値の3%だったバイオシミラーが、2024年には8%にまで伸びました。バイオシミラーは、開発に数年と数十億円の投資が必要ですが、価格はオリジナルの30～40%で売れます。インドのバイコンやドクターズ・レディーズは、年間5億ドル以上をバイオシミラー開発に投資しています。これが、インドの次の成長軌道です。

品質問題と信頼の回復

インド製薬業界には、過去に品質問題が数多くありました。FDAが2015年に行った調査では、60%の工場が基準を満たしていませんでした。しかし、その後の改善は目覚ましいです。2024年現在、FDAの検査合格率は85～90%にまで上昇。これは、世界平均とほぼ同じ水準です。 それでも、問題は残ります。Redditでは、あるインド製の甲状腺薬の溶出速度が不安定だったという投稿が147の高評価を集めました。Trustpilotでは、輸出業者の評価が3.8/5で、主な不満は「配送遅延」と「パッケージの不統一」です。イギリスのNHSでは、12%の患者が「味が違う」と不満を述べています。これらは、薬の効果には影響しない小さな違いですが、患者の信頼を損なう要因になります。 こうした問題に対応するため、インドは2024年、製造基準のSchedule Mを大幅に強化しました。電子共通技術文書（eCTD）の使用率は92%に達し、規制申請の品質は飛躍的に向上しました。しかし、翻訳ミスがFDAの是正要請の22%を占めているのも事実です。言語の壁は、技術力の壁と同じくらい難しい課題です。

今後の展望：『世界の薬局』から『世界のイノベーション拠点』へ

インドの製薬業界は、今、大きな転換点に立っています。単なる安価なジェネリックの生産国ではなく、高価値製品の開発者になりたいと考えています。その目標が「Pharma Vision 2047」です。2047年までに、輸出額を1900億ドルに引き上げるという壮大な計画です。 そのためには、3つの柱が必要です。第一に、APIの自給率を高めること。第二に、バイオシミラーや複雑製剤の分野で価値を高めること。第三に、FDAやEMAの認証取得率を95%以上に引き上げることです。 現在、インドの製薬会社は、アメリカやヨーロッパの病院や薬局に、毎日、命をつなぐ薬を届けています。アフリカのマラリア患者に、1回の治療が1ドル以下で済むのは、インドの存在があるからです。この役割は、今後も変わりません。ただ、これからは「安い薬」を売るだけでなく、「信頼できる薬」をつくる企業として、世界に認められる必要があります。 インドのジェネリックメーカーは、単なるコストリーダーではありません。世界の健康を支える、静かな革命の担い手なのです。その先には、新しい薬の開発、新しい技術、そして新しい価値が待っています。

インド製ジェネリック薬の主要メーカーと特徴

• サン・ファーマ：インド最大の製薬会社。年間売上36600億ルピー。複雑製剤とバイオシミラーに強み。FDA認定工場数はインド最多。
• シプラ：HIV薬のジェネリックで世界をリード。2000年代初頭からアフリカに大量供給。価格競争の先駆者。
• ドクターズ・レディーズ・ラボラトリーズ：バイオシミラー開発に積極的。年間5億ドル以上を研究開発に投入。
• バイコン：アジア最大のバイオテクノロジー企業。インスリンや抗体薬のバイオシミラーを主力。
• ランバーツ：米国市場に特化。ジェネリックの流通網を強固に構築。

インド製ジェネリック薬の利点とリスク

インド製ジェネリック薬の比較

項目	利点	リスク
価格	ブランド薬の30～80%安価	価格競争で利益率が低い
品質	FDA・WHO-GMP認定工場が650カ所以上	一部製品で溶出速度やパッケージの不統一が報告される
供給量	世界のジェネリック薬の20%を供給	APIの70%を中国に依存
市場	米国、EU、アフリカ、東南アジアに広く展開	米国のGSP制度廃止で関税が上昇
将来性	バイオシミラーで価値向上を目指す	新薬開発への投資は欧米に比べて遅れている