Tag: 生体同等性
パーシャルAUC：生体同等性評価の高度な測定法を解説
パーシャルAUCは、薬の吸収タイミングを精密に測定する生体同等性評価の新しい手法です。従来の指標では見逃される違いを捉え、特に持続性薬や乱用防止薬の安全性を高めます。
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NTIジェネリックの国際的規制アプローチ：各国の比較と実務の課題
NTIジェネリックは、用量のわずかな違いで命に関わる薬のジェネリック版。米国、欧州、日本、カナダの規制基準を比較し、実務上の課題と今後の動向を解説します。
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FDAの安全性基準：ジェネリック薬がブランド薬と同等の基準を満たす方法
FDAはジェネリック薬にブランド薬と同等の安全性と効果を求めて厳格な審査を行っています。生体同等性、製造基準、添加物の管理まで、すべてのプロセスが科学的に検証されています。
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