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NTIジェネリックの国際的規制アプローチ：各国の比較と実務の課題
NTIジェネリックは、用量のわずかな違いで命に関わる薬のジェネリック版。米国、欧州、日本、カナダの規制基準を比較し、実務上の課題と今後の動向を解説します。
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治療等価性コード（TEコード）とは：ジェネリック薬とブランド薬の置換を理解する
TEコードは、ジェネリック薬とブランド薬が治療的に同等かどうかをFDAが科学的に評価するアメリカの標準システムです。90%以上のジェネリックがこのコードで安全に交換可能で、医療費を大幅に削減しています。
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FDAの安全性基準：ジェネリック薬がブランド薬と同等の基準を満たす方法
FDAはジェネリック薬にブランド薬と同等の安全性と効果を求めて厳格な審査を行っています。生体同等性、製造基準、添加物の管理まで、すべてのプロセスが科学的に検証されています。
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FDAが定める重篤な副作用の分類：患者向けにわかりやすく解説
FDAが定める重篤な副作用の分類を、患者が実際に理解できるようにわかりやすく解説。重篤と重度の違い、臨床試験での見方、報告方法までを具体的に紹介します。
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