ジェネリック薬の回収：なぜ起きるのか、どう対応すべきか

ジェネリック薬は、薬の費用を抑えるために多くの人が頼りにしています。しかし、近年、ジェネリック薬の回収が頻繁に報道されています。なぜこんなことが起きるのでしょうか？そして、もし自分が使っている薬が回収されたら、どうすればいいのでしょうか？

ジェネリック薬の回収はなぜ起きるのか

ジェネリック薬の回収のほとんどは、製造過程での問題が原因です。アメリカ食品医薬品局（FDA）のデータによると、2015年から2024年までの平均で、年間323件の薬の回収が発生しています。そのうち、最も多く見られるのが「GMP（現在の製造管理基準）違反」です。これは、工場の清掃が不十分だったり、機械の校正がされていなかったり、品質検査が甘かったり、従業員の訓練が不十分だったりするといった、製造現場の管理ミスを指します。

たとえば、2025年4月、インドのグレンマーク・ファーマシューティカルズは、自社工場でのGMP違反を理由に、アセトアミノフェンやイブプロフェン、セチリジンなどの40種類以上のジェネリック薬を自主回収しました。これらの薬は、ウォルマートやアマゾンで販売されており、特定のロット番号が含まれていました。FDAはこの回収を「クラスII」に分類しました。これは、一時的な健康被害を引き起こす可能性があるが、重篤な影響は少ないという意味です。

もう一つの大きな原因は「溶解性の不備」です。薬が体内で正しく溶けないと、効果が十分に出ません。2025年には、リシンダメフェタミン（バイバンセのジェネリック）とアトルバスタチン（リピトールのジェネリック）が、この理由で大規模に回収されました。アトルバスタチンは、アメリカだけで約4700万人が使っている高脂血症の薬です。もし薬が溶けなければ、コレステロールが下がらず、心臓病や脳卒中のリスクが高まる可能性があります。

さらに、汚染も深刻な問題です。2025年10月には、ヒドロコドンとホマトロピンの液剤から異物が見つかり、回収が行われました。特に注目されたのは、フェンタニルパッチの回収です。5000万枚以上が回収されたこの事件では、パッチのシールが破れていて、薬が漏れ出したり、逆に過剰に放出されたりする可能性がありました。これは、過剰摂取による死亡リスクを伴う極めて危険な状況です。

回収の多くは海外で製造されている

ジェネリック薬の回収の約68％は、アメリカ以外の工場で生産された薬が原因です。そのうち、インドが42.7％、中国が20％以上を占めています。アメリカ国内の工場よりも、海外の工場の監視が難しいのが現状です。FDAは、海外工場の検査を4.7年ごとに行っていたのが、2023年以降は2.3年ごとに増やしました。それでも、すべての工場を十分に監視するのは難しいのです。

また、回収の通知が患者に届かないことも問題です。MedShadowの分析によると、全回収通知の約18.7％が、実際に薬を飲んでいる人には伝わっていません。つまり、何百万人もの人が、回収された薬をまだ飲み続けている可能性があるのです。

回収された薬を見分ける方法

自分が飲んでいる薬が回収されたかどうかを確認するには、まず薬のパッケージに記載されている「ロット番号」と「有効期限」を確認してください。これらの情報は、回収通知で必ず使われます。

薬局では、回収情報を自動で管理しています。CVSやウォルマートなどの大手薬局は、患者が薬を再処方する際に、ロット番号を自動チェックし、該当する場合は即座に通知するシステムを導入しています。CVSの報告では、2024年のクラスII回収で、92.4％の患者に通知が届いたとされています。

しかし、すべての薬局が同じシステムを持っているわけではありません。特に小さな薬局やオンラインで薬を購入した場合は、自分で確認する必要があります。FDAの公式サイトや、MedShadow、PDR.netなどの信頼できる情報サイトで、自分の薬のロット番号を検索してみてください。

回収されたらどうすればいい？

もし自分の薬が回収されたと分かったら、まず薬をすぐにやめないでください。特に、ADHDの治療薬や高血圧、糖尿病、抗てんかん薬など、体の機能を維持するために必要な薬の場合、急にやめると危険な症状が出ることがあります。

正しい対応は次の4ステップです：

1. 医師や薬剤師に相談する：薬をやめるべきか、代替薬があるかを確認してください。
2. 薬局に返す：回収された薬は、購入した薬局に持っていくと、返金または交換してもらえます。
3. メーカーに連絡する：ロット番号を登録すると、補償や情報提供を受けられることがあります。
4. 副作用があればFDAに報告する：FDAのMedWatchプログラムで、薬の異常な反応を報告できます。これは、他の人の安全を守るためにも重要です。

特に注意が必要なのは、フェンタニルやオキシコドンなどの鎮痛薬、またはリシンダメフェタミンのような精神刺激薬です。これらは、薬の量が少ないと効果が出ず、多すぎると過剰摂取につながります。医師の指示なしに自己判断で変更しないでください。

経済的影響と今後の対策

大きな薬の回収は、メーカーにとっても大きな損失です。1件あたり平均4780万ドル（約70億円）の損失が発生します。グレンマークは2025年の回収後、株価が14.3％下がりました。サン・ファーマシューティカルズも、バイバンセの回収で9.7％下落しました。

この問題に対応するために、2025年1月、テバ・ファーマシューティカルズ、バイアトリス、アポテックスなどの大手メーカーが「ジェネリック薬品質コンソーシアム」を設立しました。この組織は、インドと中国に独立した品質検査センターを設け、285億円を投資して、製造工程の透明性を高めようとしています。

また、FDAは2026年までに、すべての輸入ジェネリック薬を「PREDICT」という予測システムで監視する予定です。これにより、危険な製品がアメリカに流入する前に、事前にブロックできるようになります。

あなたができること

薬の安全は、メーカーや政府だけでなく、私たち一人ひとりの意識にもかかっています。

• 薬のパッケージを捨てないで、ロット番号と有効期限をメモしておこう。
• 薬局で薬を受け取るたびに、パッケージの変化に気づこう。
• 薬の回収情報を定期的にチェックする習慣をつけよう。
• 医師や薬剤師に「この薬は安全ですか？」と質問することをためらわないでください。

ジェネリック薬は、私たちの生活を支える大切な存在です。しかし、その安全性は、常に監視され、改善され続ける必要があります。あなたの小さな行動が、誰かの命を守るかもしれません。