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製造変更とジェネリック医薬品の承認：再評価を引き起こす要因

中原美紗

製造変更とジェネリック医薬品の承認：再評価を引き起こす要因

ジェネリック医薬品の製造変更がFDAの再評価を必要とする理由と、そのトリガーとなる変更の種類、審査プロセス、最新の規制動向を解説。PAS、CBE、ARの違いと、審査を早めるための戦略を具体的に紹介。

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