Tag: 製造変更

中原美紗

ジェネリック医薬品の製造変更がFDAの再評価を必要とする理由と、そのトリガーとなる変更の種類、審査プロセス、最新の規制動向を解説。PAS、CBE、ARの違いと、審査を早めるための戦略を具体的に紹介。