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FDAのジェネリック承認変更2023-2025：国内生産優先と審査加速の最新動向
2023-2025年のFDAジェネリック承認制度改革を解説。ANDA優先パイロットプログラム、国内製造インセンティブ、審査速度の向上、そして業界への経済的影響を詳述します。
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最初のジェネリック申請者が180日独占権を得る理由
最初のジェネリック申請者が180日間の独占権を得るのは、ハッチ-ワクスマン法によるインセンティブです。裁判で特許無効を勝ち取った企業だけが、他のジェネリックを市場から締め出すことができますが、この制度には販売を遅らせる不正な利用も存在します。
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製造変更とジェネリック医薬品の承認：再評価を引き起こす要因
ジェネリック医薬品の製造変更がFDAの再評価を必要とする理由と、そのトリガーとなる変更の種類、審査プロセス、最新の規制動向を解説。PAS、CBE、ARの違いと、審査を早めるための戦略を具体的に紹介。
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