認可ジェネリックの将来の役割：市場見通し

認可ジェネリックとは何か？

認可ジェネリック（Authorized Generics）は、ブランド薬の製造会社が自社のブランド薬と同じ成分・製造工程で、ジェネリックとして市場に出す製品です。通常のジェネリック薬は、他の企業が特許切れ後に独自に開発してFDAにANDA（Abbreviated New Drug Application）を提出して承認を受けますが、認可ジェネリックはブランド企業自身が直接、ジェネリックラベルで販売します。つまり、同じ薬を、ブランド名ではなく「ジェネリック」として売っているのです。

この仕組みは、1984年のハッチ・ワクスマン法以降、ブランド企業が特許切れ後の市場を自らコントロールするための戦略として生まれました。FDAは1999年から認可ジェネリックのリストを公表しており、2010年から2019年までの間に854製品が新たに導入されました。特に2014年がピークで、この時期、ブランド企業はジェネリック参入に備えて、自社のブランド薬の売上を守りつつ、市場を確保するための「セーフティネット」のように認可ジェネリックを使いました。

なぜブランド企業は認可ジェネリックを使うのか？

ブランド企業にとって、特許切れは大きな収益の損失を意味します。しかし、いきなり市場をジェネリック企業に渡すのはリスクが高すぎます。そこで、認可ジェネリックが登場します。

具体的には、ブランド企業は「最初のジェネリック企業が市場に参入する直前」や「180日間の独占販売権の期間中に」認可ジェネリックを投入します。これにより、ジェネリック企業が価格を下げて市場を独占するのを防ぎ、自社も売上を維持できます。2010-2019年のデータでは、認可ジェネリックの75%が、最初のジェネリック企業の承認後に発売されており、ブランドの売上を守りつつ、市場を奪うという精密なタイミングが見られます。

また、認可ジェネリックは通常のジェネリックよりも価格がやや高めに設定される傾向があります。それでも、ブランド薬よりは安いので、保険会社や患者にとっても「安い選択肢」として受け入れられやすいのです。つまり、ブランド企業は「自社のブランド価値」を保ちつつ、「安い薬」として市場に残るという、二重の利点を狙っています。

主な対象薬は「経口固体製剤」

認可ジェネリックが特に多く見られるのは、錠剤やカプセルのような「経口固体製剤」です。これは、これらの製品がANDA承認を取得しやすいからです。成分の純度、溶出速度、吸収率の確認が比較的簡単で、製造工程の再現がしやすいからです。

一方、注射剤や吸入剤、生体由来の複雑な製品（バイオシミラー）では、認可ジェネリックの導入はまだ限られています。しかし、2025年以降、ステキニウマブやベドリズマブといった高価な抗体薬の特許が次々と切れるため、バイオシミラー市場が急拡大しています。この分野では、認可ジェネリックというより「バイオシミラー」が主流になりますが、ブランド企業が自社の製品をジェネリック形式で販売する動きは、今後さらに注目されます。

市場規模と成長の背景

米国のジェネリック薬市場は、2024年に1,382億ドル（約20兆円）でしたが、2034年には1,969億ドル（約28兆円）に達すると予測されています。この成長の主な原動力は、特許切れが迫る高収益薬の数です。2025年から2030年の間に、年間2,170億～2,360億ドルの売上を生んでいたブランド薬が特許切れを迎えるとされています。

ジェネリック薬の普及は、医療費削減に大きく貢献しています。2024年だけで、ジェネリックとバイオシミラーは米国で4,670億ドルの医療費削減効果を生みました。過去10年間では合計3.4兆ドルの節約です。この数字は、認可ジェネリックが市場に与える影響を理解する上で欠かせません。ブランド企業が認可ジェネリックで価格を下げるなら、患者と保険制度の負担はさらに軽くなります。

規制の変化：米国製造の優先審査プログラム

2025年10月、FDAは新たなパイロットプログラムを発表しました。それは、「米国で製造・検査されたジェネリック薬のANDA審査を優先する」というものです。つまり、原料や製造工程が米国国内で完結している薬は、審査が早くなるという仕組みです。

この政策は、認可ジェネリックにも大きな影響を与えます。ブランド企業は、今後、海外製造ではなく、米国内で製造する認可ジェネリックを増やす可能性が高くなりました。なぜなら、審査が早ければ、市場投入が早くなり、競合ジェネリック企業に先んじてシェアを奪えるからです。

また、サプライチェーンの安定性への関心が高まる中で、米国製の薬は「安全」「信頼できる」というイメージも強まっています。認可ジェネリックは、単なる「安い薬」ではなく、戦略的な「国産医薬品」としての価値も帯びてきています。

認可ジェネリックの未来：戦略の変化

過去10年間、ブランド企業は「認可ジェネリックの発売を遅らせる」ことが一般的でした。つまり、ジェネリック企業が市場に参入するまで、自社のブランド薬を守り続け、その後に認可ジェネリックを投入するという戦略です。

しかし、2025年6月のRAPSの調査では、この「遅らせる」戦略が減少していることが報告されています。なぜでしょうか？

• 規制当局の監視が厳しくなった
• 患者や保険者が「価格の透明性」を求めるようになった
• ジェネリック企業がより迅速に市場参入できるようになった

つまり、ブランド企業は「市場を独占する」のではなく、「競争をコントロールする」方向にシフトしているのです。認可ジェネリックは、もはや「隠れた戦略」ではなく、市場の一部として受け入れられる存在になりつつあります。

認可ジェネリックとジェネリック薬の違い

多くの人が、認可ジェネリックと通常のジェネリック薬を同じものだと勘違いしています。しかし、根本的な違いがあります。

この違いは、価格や供給の安定性、患者の信頼性に影響します。認可ジェネリックは「ブランドと同じ薬」なので、薬剤師や医師が「変更しても大丈夫」と判断しやすいという利点があります。

今後の課題と可能性

認可ジェネリックは、市場の「競争を促進する」役割と、「価格を抑制する」役割の両方を持っています。しかし、その使い方によっては、逆に競争を妨げる可能性もあります。例えば、ブランド企業が認可ジェネリックを「遅らせることで」ジェネリック企業の参入を阻害した過去の事例は、医療費の上昇につながりました。

JAMA Health Forumの2025年の研究では、特許延長が3年間続いた場合、商業保険とメディケアでそれぞれ25億ドル、24億ドルの過剰支出が発生すると推計されています。これは、認可ジェネリックが「市場の公平性」を損なうリスクがあることを示しています。

しかし、今後は、FDAの審査優先制度や、国産製造の推進、そして患者の価格への関心の高まりによって、認可ジェネリックはより透明で、より競争的な形へと進化すると予想されます。ブランド企業も、単に「市場を守る」のではなく、「信頼されるジェネリック供給者」としての役割を意識するようになるでしょう。

結論：認可ジェネリックは、医療費削減の鍵の一つ

認可ジェネリックは、単なる「ブランドの裏技」ではありません。それは、特許切れ後の市場を安定させ、患者に安価で信頼できる薬を提供するための重要なツールです。今後、米国製造の優先審査や、バイオシミラー市場の拡大、規制の透明化によって、その役割はさらに明確になります。

ブランド企業が自らジェネリックを出すという行為は、一見矛盾しているように見えますが、実は「患者のための選択肢を増やす」戦略なのです。これからは、認可ジェネリックの存在を知り、保険や薬局で「これも選択肢だ」と意識することが、医療費を抑える第一歩になります。