海外で製造された製品が、日本の市場に届くまでにどれだけのリスクが潜んでいるか、考えたことはありますか？特に医薬品や医療機器では、一見すると問題ないように見える製品でも、品質管理の隙間から有害な不純物が混入していることがあります。2024年、アメリカのFDAは、海外製造の薬品が国内の薬品不足の37%を引き起こしていると発表しました。これは、単なるコスト削減の話ではなく、命に関わる問題です。
なぜ海外製造で品質が落ちるのか？
海外の工場で品質が保てない理由は、単に「管理が甘い」からではありません。構造的な問題が複雑に絡み合っています。たとえば、中国の製薬工場では、FDAの検査の78%が事前に通知され、検査員がいつ来るかを知らされています。これでは、隠された問題を発見するのは難しくなります。一方、アメリカ国内の工場では、95%以上の検査が無通知で行われます。この「二重基準」が、品質の不正を助長しています。さらに、材料の置き換えが頻繁に起きています。2025年の調査によると、中国の製造施設の68%で、医療用シリコンや高純度原料を、安価な工業用素材に置き換えていた事例が確認されています。医療機器の一部に使われるシリコンが、普通のゴムと変わらない品質だった場合、皮膚に炎症を起こすだけでなく、長期的には体内に有害物質を蓄積させる可能性があります。
また、検査記録の偽造も深刻です。工場の品質担当者が「検査済み」と記録しても、実際には検査されていないというケースが、検査対象施設の29%で発覚しています。これは、単なる「ミス」ではなく、組織的な不正です。経営陣がコスト削減を優先し、品質部門の権限を無力化している構造が、こうした不正を生んでいます。
国ごとの品質の差：中国、インド、ベトナムの実態
すべての海外製造が危険というわけではありません。しかし、国ごとの差は明確です。中国は、FDAの2024年検査で、薬品製造施設の47%が改善要請（Form 483）を受けました。これは、アメリカ国内の施設（29%）やヨーロッパの施設（33%）と比べても圧倒的に高い数字です。一方で、「Made in China 2025」政策の下、ハイテク製品を生産する大手メーカーは、AIによる自動検査を導入し、品質を飛躍的に向上させています。しかし、その一方で、経営が逼迫した中小メーカーは、品質を下げてでも生産量を維持する「生存戦略」に走っています。中国の製造業は、今や「二極化」しています。
インドは、FDAの薬品輸入警告の34%を占めています。理由は、品質管理システムそのものが脆弱なことです。検査記録の保存が不完全で、工程の検証（プロセスバリデーション）が行われていない工場が多すぎます。
一方、ベトナムは2022年以降、品質指標が18%改善しています。理由は、労働力の質の向上と、欧米企業が現地に品質監督員を常駐させ始めたからです。ベトナムの成功例は、単に「安い」だけではなく、「信頼できる」製造拠点になる可能性を示しています。
致命的な失敗の実例：医療機器と薬品
2025年3月、深圳のサプライヤーが、医療用シリコンを工業用素材に置き換えた結果、12,000台の医療機器が不適合と判定されました。この製品は、皮膚に直接接触するタイプで、ユーザーに深刻なアレルギー反応を引き起こす可能性がありました。製品は回収されましたが、すでに一部は日本を含むアジア各国に流通していました。別の事例では、成都の製薬会社が、薬品に許容上限を大幅に超える不純物を含む製品を出荷。FDAは即座に警告文書を発行し、輸入を停止しました。この製品は、高血圧の治療薬で、不純物は肝臓にダメージを与える可能性がありました。FDAのデータによると、このような不純物混入は、海外製薬工場の不正の代表的なパターンです。
品質を守るための5つの実践的対策
海外製造を続けるなら、単に「契約書を交わす」だけでは不十分です。次の5つの対策が、致命的な失敗を防ぎます。- 無通知の工場検査を契約に明記する：事前通知ありの検査では、不正を見抜けません。契約書に「年2回以上の無通知検査権」を明記し、違反すれば契約を即時終了できるようにします。
- 現地に品質マネージャーを配置する：中国やインドの工場で成功している企業は、現地に「品質担当者」を常駐させています。この人は、工場の経営陣ではなく、海外の企業に直接報告する体制をとります。
- AI検査とブロックチェーンでトレーサビリティを確保する：AIによる画像検査は、人間の検査より10%以上正確です。製品の各工程をブロックチェーンで記録すれば、どこで不正が起きたかを追跡できます。
- 3社以上の過去のクライアントに直接確認する：サプライヤーが提供する「参考先」は、ほとんどが自社の関係者です。真正なクライアントに直接メールや電話で「品質問題はありましたか？」と尋ねましょう。
- 品質基準を数値で明確にする：「高品質な材料を使用する」のような曖昧な文言は、法的効力がありません。代わりに、「シリコンの純度は99.95%以上」「不純物の許容値は0.001%以下」と、数値で定義します。
将来のトレンド：規制強化と「友人シェアリング」
2025年5月、FDAは「外国工場の検査を、アメリカ国内と同等の基準で行う」と発表しました。2027年までに、海外工場の75%の検査を無通知で実施する計画です。これは、これまでの「二重基準」を完全に撤廃する大転換点です。同時に、企業は「友人シェアリング（friend-shoring）」という新たな戦略を進めています。中国やインドから、ベトナム、メキシコ、インドネシアなど、政治的に信頼できる国へ生産を移す動きです。しかし、この移行期にもリスクはあります。新しい国では、品質管理のシステムがまだ整っておらず、一時的に品質が低下する可能性があります。
日本企業が直面する現実：海外生産を完全にやめるのは、コスト的に不可能です。しかし、品質管理を「コストセンター」ではなく、「リスクマネジメント」の核心に置く企業だけが、将来生き残れます。2025年現在、品質管理に年間18,500ドル（約270万円）を投資している企業は、欠陥率が33%も低くなっています。これは、単なる投資ではなく、命を守るための経費です。
品質問題は「コスト」ではなく「生存」の問題
海外製造の品質問題は、単に「不良品が出た」程度の話ではありません。それは、顧客の命を危険にさらす可能性があり、企業の信頼を一瞬で失う危険性を持っています。FDAのデータは、海外製造の薬品が、国内製造の薬品よりも2倍以上の頻度で回収されていると示しています。「中国は安い」という時代は終わりました。今、必要なのは「中国はリスクが高い」ことを理解し、それに応じた対策を取ることです。品質管理は、サプライヤー任せではできません。自社のチームが、現場に踏み込み、数字で監視し、権限を明確にすること。それが、海外製造を安全に続ける唯一の道です。
海外製造の品質問題は、日本の医薬品にも影響するのですか？
はい、影響します。日本は海外からの薬品輸入の割合が高く、特に中国やインドからの輸入が全体の60%以上を占めています。FDAやEUの検査で不適合とされた製品は、日本にも輸入されている可能性があります。日本国内の薬事承認は、海外工場の実態を十分に把握できないため、海外製造の品質問題は、日本の患者の安全を直接脅かしています。
AIによる品質検査は、人間の検査より信頼できますか？
はい、精度は明らかに高いです。2025年の調査では、AIによる視覚検査の誤検出率は0.8%で、人間の検査（10～15%）と比べて大幅に改善されています。特に微細な異物や表面の傷、色の違いを検出する能力は、人間の目を超えるほどです。ただし、AIは「何を検査するか」の基準を人間が設定しなければなりません。そのため、AIと人間の協力体制が最も効果的です。
中国の「Made in China 2025」は、品質問題を解決したのでしょうか？
いいえ、解決していません。この政策は、ハイテク製品や半導体、ロボットなどの先端産業に焦点を当てており、高品質な製品を生産する大企業を支援しています。しかし、中小のサプライヤーは、経済的な圧力から品質を下げて生産を続けている状況です。そのため、中国の製造業全体の品質は二極化しており、「優れた工場」と「危険な工場」が並存しています。
日本の企業が海外工場を監督するには、現地にスタッフを置く必要がありますか？
はい、必須です。現地に常駐する品質担当者を置かない企業の61%は、重大な品質問題を発見できていません。現地のスタッフは、工場の管理層と直接話すことができ、不正や隠蔽の兆候を早期に察知できます。また、現地の言語や文化を理解しているため、信頼関係を築きやすく、情報の流れがスムーズになります。
品質問題が起きた場合、日本ではどのような対応が可能ですか？
日本では、薬事承認の取り消しや輸入停止が可能ですが、問題は「発見が遅い」ことです。海外工場で不適合が確認された製品が、日本に届くまでに数か月かかる場合があります。そのため、事前の監視と検査が非常に重要です。また、輸入業者や卸売業者に責任を転嫁するのではなく、自社が品質管理の最終責任者であるという意識を持つことが、日本企業に求められています。
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